Texto do GTPI sobre a nova proposta pública da ANVISA
Esta semana, o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI) submeteu uma contribuição para a Consulta Pública da Anvisa n. 327/2017 “Importação de produtos sem registro para uso em programas do SUS”. A Anvisa propôs uma Resolução RDC restringindo a possibilidade de aquisição de medicamentos por meio de organismos multilaterais internacionais, colocando como única possibilidade os casos em que houver “comprovada indisponibilidade no mercado nacional”.

Entendemos que a aprovação dessa resolução, como foi colocada em consulta pública, pode dificultar o acesso da população brasileira a vários medicamentos. Existem muitas situações em que pode ser estratégica a compra por meio de um organismo multilateral, como por exemplo situações em que o único fornecedor com produto registrado no país cobra preços abusivos. Isso ocorre com frequência e a compra via organismos multilaterais é uma medida para contornar este tipo de assalto aos cofres públicos. Os defensores dessa regulação mais restritiva tentam gerar confusão associando falta de registro à falta de qualidade, mas a verdade é que os organismos multilaterais aplicam critérios rigorosos de qualidade quando se envolvem num processo de compra. Portanto essa alegação é falaciosa e busca apenas desvirtuar o debate.

É importante enfatizar que a dispensa de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária está regulamentada pela Lei n° 9.782/1999, no caso da aquisição de produtos para uso em programas de saúde pública, por meio de organismos multilaterais internacionais. Essa resolução restringe o que está na lei. Acreditamos que uma RDC não deve legislar e que uma mudança com impacto tão profundo não pode vir através de uma decisão administrativa e sim de uma mudança legal.

Para alguns medicamentos adquiridos pelo SUS há monopólio de um único fornecedor em território nacional, isso faz com que os preços fixados pelas empresas farmacêuticas sejam mais altos do que de medicamentos disponíveis no mercado internacional. O preço é um limitador de acesso, já que esse é um dos critérios para incorporação no SUS e para definição de qual parcela da população se beneficiará com essa tecnologia.

Caso aprovada essa medida ou se continue a comprar medicamentos de referência, quando há opções genéricas e com qualidade assegurada, o governo brasileiro estará estabelecendo um monopólio indevido, com preços mais altos do que encontramos no mercado internacional, e gerando impacto no acesso a medicamentos no Brasil.

A contribuição do GTPI pede anulação dos parágrafos que restringem a compra via organismos multilaterais, tendo em vista a preservação de um espaço que possa ser utilizado pelo governo para enfrentar preços abusivos e proteger a sustentabilidade do acesso gratuito a medicamentos no SUS. 
http://www.rebrip.org.br/noticias/gtpi-se-opoe-a-proposta-de-regulacao-da-anvisa-486e/