OS ARQUIVOS DE IMPLANTE
Johnson & Johnson e Medtronic entrou dispositivos médicos mais defeituosos para o nosso país entre 2009 e 2018. A opacidade da indústria e falta de controles permitem que o equipamento defeituoso chegar a hospitais alertado para ser implantado em pacientes. As vítimas estão desprotegidas.
En abril de 2013, quando a multinacional Johnson & Johnson apresentou uma das opções mais modernas do joelho completa para a comunidade internacional de reunião Orthopaedic Surgeons em Chicago, a notícia chegou a mídia como uma nova esperança para melhorar qualidade de vida de pacientes com artrite, atletas lesionados e pessoas com deficiência. O implante inovador foi concebido para evitar a dor, melhorar a amplitude de movimento e reduzir a sensação de instabilidade que alguns pacientes com joelho protético antigo experimentou durante suas atividades diárias, como descer escadas ou flexão. "O modelo Attune Knee é o resultado do nosso maior projeto de pesquisa e desenvolvimento", disse Hannah McEwen,
No entanto, apenas dois anos depois, vários modelos protéticos do sistema Johnson & Johnson Attune Knee, incluindo seu mais moderno implante de joelho, apresentaram sérios defeitos de fabricação que geraram alertas da Food and Drug Administration (FDA). em inglês) pela sua retirada do mercado nos Estados Unidos e em todos os países onde os dispositivos foram vendidos. O escândalo de próteses de joelho Attune era global, mas no Peru, a Direcção-Geral de Medicamentos, Fornecimentos e Drogas (DIGEMID), responsável pela tecnologia médica sistema de monitoramento, não fez nenhuma ação para determinar se esses implantes foram comprados e usados em pacientes dentro do país. A maioria das reclamações contra próteses do sistema Attune Knee baseava-se no fato de que os implantes eram projetados de forma defeituosa, porque sua cola cirúrgica não segurava adequadamente o dispositivo ao osso da tíbia. Em vários casos, isso causou uma falha precoce, dor imensa e perda de mobilidade.
A pesquisa global para arquivos Implant, realizado em parceria com jornalistas de 58 meios 36 países convocados pelo Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos (ICIJ), Ojo-Publico.com descobriu que DIGEMID permitido um problema ainda maior: entre 2015 e 2017, enquanto centenas de pacientes americanos entraram com processos contra a Johnson & Johnson, seus distribuidores no Peru importaram 64 unidades dos modelos de prótese de joelho defeituosos.
Para identificar a renda desses produtos alertados Johnson & Johnson, cruzamos o banco de dados de alertas emitidos pela FDA com os relatórios de dispositivos médicos importados para o país no período de janeiro de 2009 a junho de 2018. Assim, descobrimos que esta empresa americana importou um total de 40 lotes de 2 tipos de dispositivos médicos defeituosos (próteses de joelho e equipamentos automatizados para processar testes clínicos) alguns dias antes que alertas de recall fossem emitidos devido a falhas de fabricação.
A Johnson & Johnson lidera uma lista de empresas de tecnologia médica que tiraram produtos defeituosos do mercado mundial e aparece como a empresa com os dispositivos médicos mais fracassados importados para o Peru. Mas não é só: registros de importação e declarações de alertas revistos nos permitiu identificar quais Medtronic, Baxter International e Hoffmann-La Roche também entrou dispositivos médicos com erros graves de fabricação aproveitando a falta de regras claras e controles mínimos de qualidade do equipamento adquirido e implantado em pacientes em hospitais e clínicas do país.
Essas quatro transnacionais concentram 12% dos recalls de recall ou alertas emitidos pelo FDA entre 2012 e 2018: a Johnson & Johnson acumula 1.030 alertas; A Baxter International tem 130; figura Medtronic com 646 aposentadorias e Hoffmann-La Roche registra 168. Este é o mesmo corporações que dominam a indústria de dispositivos médicos poderoso, ganhando mais de 400 trilhões anuais, superando o negócio das drogas e venda de armas , de acordo com o relatório da consultoria internacional PwC, que avaliou o mercado de tecnologia médica em 2017.
O problema central é que a indústria de dispositivos médicos é uma das menos regulamentadas do mundo e tem pouca transparência que permite conflitos de interesse, fraude e suborno. "É inaceitável para manter este sistema", diz Carl Heneghan, epidemiologista clínico na Universidade de Oxford, na Inglaterra, que tem escrito extensivamente sobre a regulamentação de dispositivos médicos e que se reuniu em abril deste ano com repórteres membros ICIJ, em Washington.
A Johnson & Johnson lidera a lista de empresas com o maior número de retiradas de produtos médicos defeituosos no mundo. É também o que mais falha aparelhos importados para o Peru.
As poucas regras existentes foram flexibilizadas pela própria FDA para acelerar a liberação para o mercado de dispositivos inovadores, mesmo que sua segurança e eficácia não sejam garantidas. A prova está no uso indiscriminado do método conhecido como 510 (k), que permite a demonstração da equivalência de um dispositivo médico sujeito à aprovação FDA com pelo menos um produto com a mesma operação e tecnologia já circulam no mercado Americano Ao contrário do processo de avaliação regular, este procedimento não requer evidência de eficácia em humanos. O procedimento 510 (k) surgiu como um método de aprovação excepcional, mas 98% dos produtos médicos foram aprovados sob este processo nos últimos anos. Ou seja, a exceção se tornou uma regra.
O sistema de aprovação de implantes da União Europeia é ainda mais flexível para os negócios. Os fabricantes de dispositivos médicos pagam consultores privados para lidar com o processo de certificação de dispositivos de alto e médio risco.
Os danos causados pela Medtronic
No início de 2017, enquanto as queixas de pacientes com doença de Parkinson que sofreram danos relacionados ao seu marcapasso cerebral Medtronic, 20 destes dispositivos fabricados nos Estados Unidos e distribuídos pelas filiais europeias da empresa chegou ao Peru em um vôo comercial empilhados Amsterdam. Não era um problema que essas mesmas equipes, chamados Neuroestimuladores RC e Activa PC, eles foram alertados pela FDA desde 2015 devido a falhas no ciclo da bateria. Dispositivos passou os controlos aduaneiros e foram recebidos por operadores logísticos Covidien, principal subsidiária da Medtronic no país e fornecedor dos hospitais mais importantes e clínicas em Lima.
O famoso marcapasso cerebral, lançado no mercado pela Metronic em 2011, representou uma alternativa terapêutica para reduzir vários sintomas da doença de Parkinson. O dispositivo, tal como um pacemaker, foi implantado sob a pele do peito com cirurgia para entregar estimulação eléctrica para áreas do cérebro e bloquear os sinais que causam a incapacidade de movimento de uma pessoa. No entanto, a Medtronic fabricou vários lotes desses produtos com sérias deficiências que obrigaram seu uso a parar em 2015.
A Medtronic tem vinte distribuidores e quinze subsidiárias no Peru. Os mais importantes são a Covidien e a Tyco Healthcare, que importaram lotes de nove classes de dispositivos médicos que foram alertados entre 2009 e 2018.
Entre os produtos defeituosos desta empresa de fabricação que entraram no país estão 19 caixas de cabos que estão conectados a marcapassos cerebrais e que apresentaram problemas de energia; 40 caixas de grampos para cirurgia com problemas de embalagem; 170 oxímetros de pulso ou medidores de oxigênio no sangue; bisturi, equipamento de ventilação e 10 kits de cateter Palindrome utilizados em terapias de hemodiálise que chegaram sem embalagem adequada para garantir suas condições de esterilização.
Isto é uma adição à longa lista de escândalos da Medtronic para dispositivos defeituosos no mundo. Somente em maio de 2018, um cidadão dos Estados Unidos processou esta empresa por problemas com a bomba de insulina MiniMed Surte-T Infusion, que causou sérios danos à sua esposa e a sua morte subseqüente. Segundo o autor, em 6 de janeiro de 2017, sua esposa mudou seu equipamento de insulina. Quando ele chegou ao hospital do Mississippi, os médicos argumentaram que ele havia sofrido um derrame devido à hipoglicemia. Somente após esses fatos, os afetados souberam que, desde novembro de 2017, o FDA havia ordenado a retirada deste dispositivo porque ele foi fabricado com membranas de ventilação defeituosas que poderiam bloquear o tubo de enchimento da bomba e causar o suprimento excessivo de insulina.
A Medtronic tem 20 distribuidores no Peru. Os mais importantes, Covidien e Tyco Healthcare, importaram lotes de nove classes de dispositivos médicos alertados entre 2009 e 2018.
Outro problema grave ocorreu em março de 2014, quando mais de mil pacientes processaram a Medtronic nos Estados Unidos por danos relacionados ao seu produto Infuse, um enxerto de crescimento ósseo. Este implante foi colocado em mais de um milhão de pessoas sem que as propriedades terapêuticas aprovadas fossem respeitadas. O FDA aprovou seu uso para algumas cirurgias de fusão espinhal (cirurgia para adolescentes com problemas na coluna, como escoliose), mas os médicos começaram a recomendar-lo para as operações da coluna cervical, de acordo com pesquisa realizada pela revista médica The Jornal da Coluna.
Então, seria descoberto que a Medtronic, em conluio com um grupo de médicos, mentiu em estudos científicos sobre a segurança do produto usado nas operações da coluna cervical. Isso causou dor crônica e danos nos nervos a milhares de pacientes que se submeteram a esta cirurgia com Infuse. Portanto, a empresa teve que pagar cerca de 22 milhões de dólares em indenização aos afetados. Até o momento, seus advogados lidam com mais de 6.000 reclamações de pacientes que alegam ter sofrido danos com este produto.
As más práticas da Medtronic, que obtêm lucros anuais superiores aos 30 trilhões de dólares em vendas de tecnologia sanitária, são sistemáticas e reincidentes. Em outubro de 2007, um grupo de 32 pacientes em Puerto Rico processado por problemas com cabos de desfibriladores (aparelhos que fazem parte de pacemakers e usado para regular o ritmo cardíaco em pacientes que sofrem de arritmia). As falhas causaram danos vasculares e a morte de cinco pessoas devido a complicações cardíacas. Os desfibriladores alertados eram o Maximo ™ VR / DR ICD; Marquis ™ VR / DR ICD; InSync I / II / III Marquis ™ CRT-D; e InSync III Protect ™ CRT-D. Cerca de 268 mil desses dispositivos foram implantados em todo o mundo. Segundo estimativas da Medtronic, 75% foram colocados nos Estados Unidos.
Mesmo com todos esses escândalos e a má reputação que ganhou na indústria de tecnologia médica, a Medtronic não pediu desculpas a milhares afetados por seus produtos e promover esta mensagem em seu site: "Nós levamos o nosso papel na mudança de saúde muito a sério. Nós assumimos plenamente a responsabilidade de garantir a segurança do paciente e o comportamento ético em todo o nosso trabalho ".
A rota de dispositivos defeituosos
Para um implante ou dispositivo médico atinge um hospital ou clínica e ser colocado no corpo de um paciente, você tem antes de passar por um processo de avaliação que começa nos escritórios da FDA, na cidade norte-americana de Maryland. Esta agência estadual revisa e aprova uma ampla gama de produtos que incluem medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos e muitos outros itens relacionados à saúde. Uma aprovação da FDA significa que "os benefícios do produto avaliado superam seus riscos potenciais". A partir desse momento, o fabricante pode lançá-lo no mercado.
Dispositivos médicos são considerados para todos os dispositivos, máquinas, implantes, reagentes in vitro, software e qualquer material para uso médico, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Nós os encontramos desde antes do nascimento: existem dispositivos médicos capazes de revelar o sexo e a possível data de nascimento de um bebê, dispositivos para descartar qualquer doença e combatê-la. Estes podem ser de um abaixador de língua para programas de inteligência artificial para detectar câncer precoce. Existem implantes mamários, joelho, quadril e marca-passo; cateteres, seringas, luvas, máscaras, ecógrafos, tomógrafos, impressoras 3D para criar próteses, relógios e telefones celulares capazes de monitorar o açúcar.
No Peru, como na maioria dos países da América Latina, África e Ásia, os governos não regulam os dispositivos médicos, mas dependem da FDA ou das autoridades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que são geralmente considerados como os mais importantes supervisores da indústria da saúde. Portanto, os importadores ou distribuidores de dispositivos médicos em nosso país só têm que mostrar os documentos de aprovação da FDA ou da EMA e a certificação de boas práticas dos fabricantes para processar um registro sanitário na Digemid e vendê-los no país.
No Peru, como na maioria dos países da América Latina, África e Ásia, os governos não regulam os dispositivos médicos, mas dependem da FDA ou da EMA.
Os técnicos dessa entidade avaliadora, que depende do Ministério da Saúde, realizam um controle com base nas informações científicas e administrativas fornecidas pela mesma empresa interessada. Eles não possuem a tecnologia necessária para realizar suas próprias avaliações de qualidade.
O escritório de vigilância de dispositivos médicos do Digemid é um cubículo de 60 metros quadrados onde há só cinco pessoas que trabalham na revisão de documentos de conteúdo administrativo e científico. É um dos menores escritórios no moderno edifício de luas polarizadas onde esta agência de vigilância sanitária opera em Lima.
A Digemid tem até 120 dias para responder aos pedidos de registro sanitário, embora, na prática, esse período seja geralmente mais curto. Quando um lote de dispositivos médicos chega ao país por avião ou navio, um funcionário da alfândega e outro da Digemid verificam nos portos dos escritórios de entrada. Ambos os gerentes se concentram apenas em verificar se os produtos têm um registro sanitário aprovado, pedido de compra, certificado de fatura e esterilidade em ordem. Seu protocolo não inclui a revisão do banco de dados de produtos médicos defeituosos alertados que a Digemid tem em seu site para verificar se os produtos importados trazem um alerta internacional. Nem mesmo durante o processo de um registro sanitário,
Segundo o chefe da Unidade Funcional de Dispositivos Médicos da Digemida, José Carlos Saravia Paz Soldán, cerca de 270 pedidos de registro sanitário chegam ao seu escritório todos os meses. Essa mesma equipe, composta por cinco pessoas, é responsável pela administração do sistema de alertas de medicamentos e dispositivos médicos habilitado em 2009 no site desta entidade. O problema é que médicos e funcionários administrativos dos serviços de saúde do país não têm obrigação legal de revisá-lo e os pacientes não sabem da sua existência.
O buraco negro de supervisão
Uma vez que os dispositivos médicos são vendidos para hospitais e clínicas no país, a Digemid perde o controle deles. No Peru, não há registro oficial de pessoas que vivem com um implante no corpo. O tipo, modelo, marca e data de expiração (em caso de expiração) do dispositivo que os médicos colocam os pacientes em hospitais e clínicas privadas no país não é conhecido. "Esses dados não são registrados em todos os casos nos prontuários médicos de pacientes que recebem um implante", diz Víctor Dongo, ex-diretor do Instituto de Tecnologia e Pesquisa de Saúde da EsSalud.
Por exemplo, a maioria dos protocolos internos de cada hospital de seguridade social indica apenas que, se um paciente tiver um problema relacionado ao seu dispositivo médico, ele deve informar o médico. O usuário não pode registrar uma reclamação direta com a Digemid, mas através de um profissional de saúde. As possibilidades de iniciar apenas o processo são complicadas: elas exigem dados como o nome completo do produto e a empresa que o fabricou, faturas, tíquetes de venda e fotos do implante que foi colocado.
O conflito é que vários médicos têm relações não declaradas com as empresas fornecedoras dos equipamentos, pois recebem cursos de capacitação, contratam para conferências e até promovem seus produtos. Nos Estados Unidos, onde os fabricantes de medicamentos e dispositivos devem divulgar os pagamentos aos médicos, as 10 maiores empresas de tecnologia de saúde pagaram quase US $ 600 milhões a médicos ou hospitais no ano passado, segundo uma análise do ICIJ de dados de os Centros de Serviços Medicare e Medicaid. No Peru, as empresas não são obrigadas a declarar seus pagamentos ao pessoal de saúde.
O chefe da Unidade Funcional de Dispositivos Médicos do Digemid, José Saravia Paz Soldán, rejeitou uma entrevista pessoal com Ojo-Publico.com , mas respondeu algumas de nossas consultas pelo correio. Sobre a questão dos canais de reclamações de dispositivos médicos defeituosos, ele declarou o seguinte: "Nosso sistema de reclamações não é tão conhecido. Aqueles que sabem disso são médicos, mas temos mais problemas relacionados às drogas do que aos dispositivos médicos ”.
Só se detectar irregularidades ou inconsistências nos relatórios administrativos apresentados por empresas de tecnologia médica para lidar com seus registros médicos no Peru, o DIGEMID solicitar uma avaliação para o Centro Nacional de Controle de Qualidade ou qualquer um dos laboratórios autorizados da Rede Nacional de Laboratórios Oficiais de Controle de Qualidade (laboratórios públicos ou privados certificados para realizar avaliações). Estas são situações extraordinárias que ocorreram no recente años.En EsSalud, porta-vozes do Institute of Health Technology Assessment e de pesquisa observou que, em diversas ocasiões casos de dispositivos médicos defeituosos para DIGEMID relatados, mas as respostas ou ações podem tomar-se um ano. "Alguns hospitais não podem esperar porque precisam usar urgentemente dispositivos médicos em seus pacientes. Então, sua própria equipe opta por processar a troca de equipamentos com o distribuidor e fabricante ", disse uma de nossas fontes.
A farmacêutica Nora Graña, especialista argentina em vigilância de dispositivos médicos, aumentou a urgência de regulamentar e tornar a indústria de dispositivos médicos mais transparente. "Nossos regulamentos só deram importância aos medicamentos, mas não à tecnologia médica", disse ele em agosto passado perante uma plateia de 40 funcionários do setor da saúde em uma conferência realizada na Faculdade de Química Farmacêutica de Lima.
O risco de não saber o que fazer
Se um paciente foi operado com um implante que mais tarde tem defeitos ou qualquer outra condição estranha, sua primeira reação deve ser relatá-lo imediatamente ao seu médico assistente. A próxima etapa importante que nem sempre é levada em conta é a busca por aconselhamento jurídico: um advogado pode ajudá-lo a identificar se você já está investigando casos semelhantes de lesões e danos causados pelo mesmo dispositivo médico em seu país ou em outras partes do mundo.
Pessoas com um implante com defeito podem morrer ou viver com maior dano à sua saúde pelo resto de suas vidas.
Nos Estados Unidos, existem vários escritórios de advocacia especializados em tais casos, como Hardison & Cochran, Riddle & Brantley, Encosta Peterson Carper Bee & Deitzler PLLC e Lerner & Rowe. Suas páginas na Web são guias completos para seus litígios e reivindicações para grandes empresas de tecnologia médica por lesões causadas a milhares de usuários. No Peru, os ombudsmen pacientes não têm advogados especializados e o alto custo do aconselhamento privado impede que uma pessoa afetada enfrente um longo período de experiência.
"Os fabricantes de dispositivos médicos devem ser responsáveis pelos danos causados por seus produtos defeituosos", diz Mario Ríos, advogado especializado em defender casos de negligência médica. Não há registro de sanções criminais e administrativas contra empresas por comercializar dispositivos médicos defeituosos no Peru, e a indenização por vítimas de negligência na indústria de tecnologia médica não é conhecida.
"Se os pacientes forem informados de que estão tomando pílulas de má qualidade, podem jogar o jarro fora. Mas as pessoas com um mau funcionamento do implante pode morrer com ele ou viver com maior dano à sua saúde para o resto da sua vida ", diz Adriane Fugh-Berman, professor da Universidade de Georgetown, que estuda as práticas de marketing de cuidados saúde, que deu uma entrevista para esta investigação.
O paciente está completamente indefeso contra esse tipo de abuso. Enfrenta sem dinheiro e sem informação uma indústria milionária que aceita multas e provações sem problemas. Os fabricantes de tecnologia médica pagaram pelo menos US $ 1,6 bilhão desde 2008 para acertar as acusações de corrupção, fraude e outras violações com os reguladores nos Estados Unidos e em outros países, de acordo com uma análise do ICIJ dos dados do Departamento de Justiça. Estados Unidos e da Comissão de Valores Mobiliários.
A investigação The Implant Files revela um negócio de grandes corporações que constantemente enfrenta as autoridades e utiliza diferentes mecanismos de pressão para manter um sistema de aprovação e vendas que garante lucros sem levar em conta os efeitos sobre a vida de milhões de pessoas. . "É uma batalha entre Davi e Golias", diz Julio César Cruz, presidente da Rede Peruana de Pacientes e Usuários em Lima.
https://ojo-publico.com/implant-files/de-estados-unidos-al-peru-el-destino-de-los-implantes-medicos-defectuosos/
tradução literal via computador.
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