COMUNICADO DA FDA
Atualização do Coronavirus (COVID-19): FDA reitera a importância da supervisão rigorosa do paciente para o uso 'off label' de medicamentos antimaláricos para mitigar riscos conhecidos, incluindo problemas de ritmo cardíaco
- Para divulgação imediata:
Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma Comunicação sobre Segurança de Medicamentos sobre os efeitos colaterais conhecidos da hidroxicloroquina e da cloroquina, incluindo problemas sérios e potencialmente fatais de ritmo cardíaco, que foram relatados com seu uso no tratamento ou prevenção do COVID-19, para os quais não são aprovados pelo FDA. Esses riscos, que estão nos rótulos dos medicamentos para usos aprovados, podem ser mitigados quando os profissionais de saúde examinam e supervisionam de perto esses pacientes, como em um ambiente hospitalar ou em um ensaio clínico, conforme indicado na Autorização de Uso de Emergência (EUA) para esses medicamentos para tratar COVID-19.
"Entendemos que os profissionais de saúde estão procurando todas as opções de tratamento possíveis para seus pacientes e queremos garantir que estamos fornecendo a eles as informações apropriadas necessárias para que tomem as melhores decisões médicas", disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD “Enquanto os ensaios clínicos estão em andamento para determinar a segurança e a eficácia desses medicamentos para o COVID-19, existem efeitos colaterais conhecidos desses medicamentos que devem ser considerados. Incentivamos os profissionais de saúde a tomar decisões individuais de pacientes, examinando e monitorando de perto esses pacientes para ajudar a mitigar esses riscos. O FDA continuará monitorando e investigando esses riscos potenciais e se comunicará publicamente quando mais informações estiverem disponíveis. ”
O FDA emitiu um EUA para permitir que os produtos hidroxicloroquina e cloroquina doados ao Estoque Nacional Estratégico (SNS) sejam distribuídos e usados em circunstâncias limitadas, como em certos pacientes hospitalizados com COVID-19. Esses medicamentos podem ser distribuídos do SNS aos estados para os médicos receitarem pacientes adolescentes e adultos hospitalizados com COVID-19, conforme apropriado, quando um ensaio clínico não estiver disponível ou viável. Os EUA exigem que fichas técnicas com informações importantes sobre o uso desses medicamentos no tratamento do COVID-19, incluindo os riscos conhecidos e as interações medicamentosas, bem como a triagem e o monitoramento apropriados, sejam disponibilizados aos prestadores de cuidados de saúde e pacientes.
A hidroxicloroquina e a cloroquina são aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a malária. O sulfato de hidroxicloroquina também é aprovado pela FDA para tratar lúpus e artrite reumatóide. Estes medicamentos não foram comprovadamente seguros ou eficazes para o tratamento de COVID-19. No entanto, ensaios clínicos estão em andamento e estão sendo planejados estudos adicionais para determinar se esses medicamentos podem beneficiar pacientes com COVID-19. Esses ensaios também estão examinando se os medicamentos podem prevenir o COVID-19 entre profissionais de saúde, socorristas ou pessoas que estiveram em contato próximo com alguém com o COVID-19.
Depois que o FDA aprova um medicamento, os prestadores de cuidados de saúde geralmente podem prescrever ou administrar o medicamento para uso não aprovado, inclusive em ambientes clínicos não descritos na rotulagem aprovada. Essa decisão será baseada na avaliação dos benefícios potenciais versus os riscos para o paciente, reconhecendo que o FDA não avaliou a segurança ou a eficácia de tal uso. Por esse motivo, é importante que os profissionais de saúde estejam cientes dos riscos de problemas sérios e potencialmente fatais de ritmo cardíaco que podem ocorrer com esses medicamentos e que estejam incluídos nos rótulos dos medicamentos para uso aprovado.
Conforme observado na Comunicação sobre segurança de medicamentos, o FDA analisou - e continua investigando - os relatórios de casos no banco de dados do Sistema de notificação de eventos adversos do FDA, publicou literatura médica e o Sistema Nacional de Dados de Envenenamento da Associação Americana de Centros de Controle de Envenenamentos sobre eventos adversos cardíacos graves e morte em pacientes com COVID-19 recebendo hidroxicloroquina e cloroquina, isoladamente ou combinados com o antibiótico azitromicina ou outros medicamentos. Esses eventos adversos incluíram ritmos cardíacos anormais, como prolongamento do intervalo QT, frequência cardíaca perigosamente rápida chamada taquicardia ventricular e fibrilação ventricular e, em alguns casos, morte. Os pacientes que também têm outros problemas de saúde, como doenças cardíacas e renais, têm maior risco de sofrer esses problemas ao receber esses medicamentos.
O FDA incentiva profissionais de saúde e pacientes a relatar reações adversas ou problemas de qualidade com qualquer medicamento humano ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da agência :
- Preencha e envie o relatório online em www.fda.gov/medwatch/report.htm ; ou
- Faça o download e preencha o formulário e envie-o por fax no número 1-800-FDA-0178 .
O FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco de nossa nação.
TRADUÇÃO LITERAL VIA COMPUTADOR.
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